Azienda
Innovazione, alta tecnologia, evoluzione continua ed inventiva: questi sono gli elementi fondamentali sui quali Nidek Technologies fonda da sempre il proprio successo.
Centro Europeo di Ricerca e Sviluppo
Missione
Creare nuovi dispositivi che risolvano aspetti della diagnostica non ancora affrontati. La missione di NIDEK Technologies è nell'idea di questi nuovi dispositivi e nella volontà di testare clinicamente il loro comportamento e i benefici che porteranno alla pratica clinica prima di affrontare il mercato.
Il nostro motto: “Anticipare le richieste del mercato per preparare il futuro ...”
Ricerca: l'elemento chiave per il nostro successo. Una ricetta tecnologica completa da un team di specialisti ed esperti con solide competenze in un'ampia varietà di discipline.
La Storia
Lo Spirito Nidek - NIDEK è stata fondata nell'estate del 1971 da un piccolo gruppo di 7 ingegneri guidati dal fondatore Hideo Ozawa. Il loro spirito era spiegato dai tre sogni che avevano in mente:
- "dall’Invisibile al Visibile" (creare visione)
- "dal Visibile al riconoscimento" (migliore riconoscimento attraverso la visione)
- "Realizzare prodotti eccellenti per la visione" (leader del mercato oculistico)
Oggi, con più di 1600 dipendenti, NIDEK si è espansa nel business globale offrendo, in oltre 100 paesi, la più ampia gamma di prodotti per la visione.
Pensando allo "Spirito NIDEK" la NIDEK Corporation nel 1998 acquisisce NIDEK Technologies; dapprima per sfruttarne le capacità innovative ed i prodotti esclusivi completando il proprio catalogo, poi trasformando l’azienda in una vera e propria unità di ricerca NIDEK dedicata alla ricerca e allo sviluppo di prodotti innovativi ad alta tecnologia.
Principalmente focalizzata su strumentazione oftalmica e software applicato in oftalmologia diagnostica, NIDEK Technologies opera da vent’anni in collaborazione con casa madre ed in sinergia con istituzioni accademiche e ricercatori internazionali.
Qualità
Nidek Technologies gestisce un sistema completo di garanzia della qualità che assicura la conformità dei prodotti ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione previsti dal regolamento sui dispositivi medici 2017/745.
Il sistema qualità di NIDEK Technologies è conforme alla seguenti norme generali:
- ISO 13485-2016 Progettazione, fabbricazione, vendita ed assistenza di dispositivi, strumenti e software per diagnostica e riabilitazione in oftalmologica.
- ISO 9001-2015 Prototipazione Rapida
La Marchiatura CE su un prodotto è la dichiarazione che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle leggi applicabili ed in particolare:
- indica alle autorità governative che il prodotto può essere legalmente immesso in commercio nel loro stato.
- Assicura la sua libera circolazione all'interno dell'Unione Europea.
- Consente la rintracciabilità e l’eventuale ritiro dal mercato di prodotti potenzialmente pericolosi da parte del fabbricante e/o delle autorità di vigilanza.
Le norme ISO 9000 sono una famiglia di standard che descrivono le attività per la gestione della qualità all'interno di una organizzazione.
FDA (Food and Drug Administration) 510 (k)
Per la legge Statunitense l'articolo 510 (k) stabilisce che un soggetto che intenda introdurre un dispositivo medicale nella distribuzione commerciale è tenuto a fornire garanzie di sicurezza ed efficacia e a presentare a FDA una notifica per il mercato (appunto la 510 (k).
Una notifica “Pre-market” è necessaria quando:
- il dispositivo non è esente.
FDA ha concesso l’autorizzazione 510 (k) a NIDEK Technologies per i seguenti dispositivi:
- 510 (k) NO K012416: Microscopio Confocale CS-4
- 510 (k) NO K023719: Microperimetro MP-1
Per consultare la Quality Policy aziendale, cliccare questoLINK.
Proprietà Intellettuale
La conoscenza è il nostro bene più prezioso, ecco perché lo proteggiamo in modo sistematico con la produzione di brevetti. Personale interno dedicato, collabora con gli enti di sottomissione dei brevetti per garantirne la corretta emissione degli stessi.
Prodotti
nLIFE Medical Viewers 2.1.0
Basic UDI: ++B310nLIFEMDVUD
nLIFE Medical Viewers 2.1.0 è un componente software in grado di mostrare esami acquisiti con i dispositivi medici Magellan Mapper MM-1, Confoscan4 CS-4 e Microperimeter MP-1.
Viene distribuito come modulo del prodotto nLIFE, con il quale si integra nei processi di gestione clinica dei pazienti.
SHA256: 02786c995a8d406a51f3d6006c7abb4da968edfa1e3d16aec76d0c84d8d794f4
nLIFE EyeFitness 2.1.0
Basic UDI: ++B310NLIFEEFTT7
nLIFE EyeFitness è un software che permette di erogare esercizi di riabilitazione oculo-motoria a pazienti ipovedenti da eseguire su tablet, su notebook o personal computer. I seguenti indici sono registrati durante l’esecuzione dell'esercizio: correttezza, precisione e velocità. EyeFitness è in grado di mostrare i risultati degli esercizi eseguiti dal paziente in modo aggregato in nLIFE.
SHA256: 6a1681d5f8239d740759b406e0b3e9704dbf61c411d44ff3faba7a409eea4b2d
NAVIS EyeBank 3.7.3
Il software NAVIS EyeBank stima automaticamente la densità delle cellule endoteliali elaborando le immagini delle cornee espiantate, acquisite con microscopi ottici. È possibile acquisire e archiviare tali immagini in formato digitale per poi elaborarle ed archiviare e/o stampare i risultati di tali analisi.
Nello specifico, lo strumento software Endothelial Cell Analysis e lo strumento Cell Analysis EyeBank System supportano i medici nella valutazione dello stato fisiologico delle cornee espiantate fornendo informazioni rispettivamente sullo stato morfologico e sulla densità cellulare dell'endotelio considerato.
SHA256: 594077f69d3dfb95983a6b8fb4aaedac0ecc5b2fff22e06ca13e17c582086869
Contattaci per avere informazioni
sui nostri servizi