NIDEK Technologies
Strumenti e software oftalmologici

Missione

Creare nuovi dispositivi che risolvano aspetti della diagnostica non ancora affrontati. La missione di NIDEK Technologies è nell'idea di questi nuovi dispositivi e nella volontà di testare clinicamente il loro comportamento e i benefici che porteranno alla pratica clinica prima di affrontare il mercato.
Il nostro motto: “Anticipare le richieste del mercato per preparare il futuro ...”
Ricerca: l'elemento chiave per il nostro successo. Una ricetta tecnologica completa da un team di specialisti ed esperti con solide competenze in un'ampia varietà di discipline.

La Storia

Lo Spirito Nidek - NIDEK è stata fondata nell'estate del 1971 da un piccolo gruppo di 7 ingegneri guidati dal fondatore Hideo Ozawa. Il loro spirito era spiegato dai tre sogni che avevano in mente:

• "dall’Invisibile al Visibile" (creare visione)
• "dal Visibile al riconoscimento" (migliore riconoscimento attraverso la visione)
• "Realizzare prodotti eccellenti per la visione" (leader del mercato oculistico)

Oggi, con più di 1600 dipendenti, NIDEK si è espansa nel business globale offrendo, in oltre 100 paesi, la più ampia gamma di prodotti per la visione.
Pensando allo "Spirito NIDEK" la NIDEK Corporation nel 1998 acquisisce NIDEK Technologies; dapprima per sfruttarne le capacità innovative ed i prodotti esclusivi completando il proprio catalogo, poi trasformando l’azienda in una vera e propria unità di ricerca NIDEK dedicata alla ricerca e allo sviluppo di prodotti innovativi ad alta tecnologia.

Principalmente focalizzata su strumentazione oftalmica e software applicato in oftalmologia diagnostica, NIDEK Technologies opera da vent’anni in collaborazione con casa madre ed in sinergia con istituzioni accademiche e ricercatori internazionali.

 

Qualità

Nidek Technologies gestisce un sistema completo di garanzia della qualità che assicura la conformità dei prodotti ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione previsti dal regolamento sui dispositivi medici 2017/745.

Il sistema qualità di NIDEK Technologies è conforme alla seguenti norme generali:

• ISO 13485-2016 Progettazione, fabbricazione, vendita ed assistenza di dispositivi, strumenti e software per diagnostica e riabilitazione in oftalmologica.
• ISO 9001-2015 Prototipazione Rapida

La Marchiatura CE su un prodotto è la dichiarazione che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle leggi applicabili ed in particolare:

• indica alle autorità governative che il prodotto può essere legalmente immesso in commercio nel loro stato.
• Assicura la sua libera circolazione all'interno dell'Unione Europea.
• Consente la rintracciabilità e l’eventuale ritiro dal mercato di prodotti potenzialmente pericolosi da parte del fabbricante e/o delle autorità di vigilanza.

Le norme ISO 9000 sono una famiglia di standard che descrivono le attività per la gestione della qualità all'interno di una organizzazione.

FDA (Food and Drug Administration) 510 (k)
Per la legge Statunitense l'articolo 510 (k) stabilisce che un soggetto che intenda introdurre un dispositivo medicale nella distribuzione commerciale è tenuto a fornire garanzie di sicurezza ed efficacia e a presentare a FDA una notifica per il mercato (appunto la 510 (k).
Una notifica “Pre-market” è necessaria quando:

• il dispositivo non è esente.

FDA ha concesso l’autorizzazione 510 (k) a NIDEK Technologies per i seguenti dispositivi:

• 510 (k) NO K012416: Microscopio Confocale CS-4
• 510 (k) NO K023719: Microperimetro MP-1

Per consultare la Quality Policy aziendale, cliccare questo LINK.

 

Proprietà Intellettuale

La conoscenza è il nostro bene più prezioso, ecco perché lo proteggiamo in modo sistematico con la produzione di brevetti. Personale interno dedicato, collabora con gli enti di sottomissione dei brevetti per garantirne la corretta emissione degli stessi.

Tecnologie e Prodotti sviluppati

NIDEK Technologies possiede una tradizione di dispositivi esclusivi, nati da necessità particolari, e precursori di nuove soluzioni diagnostiche. Il nostro spirito è stato sempre animato dalla curiosità di realizzare soluzioni a problemi diagnostici irrisolti e da questo sono scaturiti numerosi progetti che hanno poi creato nuovi mercati e filoni di ricerca ad essi dedicati. Quella che segue è un esempio dei prodotti realizzati in quasi vent’anni di attività:

 

 Microscopio Confocale CS-4

NIDEK Confoscan 4 è l'unico strumento che combina microscopia confocale per misurazioni della cornea a tutto spessore, microscopia endoteliale senza contatto con analizzatore di film lacrimale, oltre alla precisa pachimetria in un unico strumento. Il CS-4 include un software di analisi cellulare automatico, che rileva il numero di lati e l'area di ogni cella al fine di stimare gli indici di pleomorfismo e polimegatismo e la densità delle cellule endoteliali. L'analisi automatica è disponibile anche per immagini endoteliali acquisite con obiettivo 20x senza contatto.

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Microperimetro MP-1

NIDEK MP-1 è un analizzatore della funzione retinica che, insieme al suo accurato tracciatore retinico, mette in correlazione una topografia del fondo e una mappa della sensibilità alla luce su qualsiasi area selezionata della retina. L'MP-1 di NIDEK è un perimetro di tracciamento del fondo che fornisce dati reali di sensibilità alla retina e un'analisi quantitativa della posizione e della stabilità della fissazione.

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Topografo Corneale Magellan Mapper

NIDEK Magellan Mapper è il topografo ad anelli di Placido con la risoluzione più alta sul mercato con 60 anelli e la migliore distribuzione spaziale dei 21.600 punti misurati. Utilizza esclusivamente indici di offset con codice colore per informare l’utente sull'affidabilità dell'esame. Il cono proprietario a bassa luminosità rende gli esami comodi per i pazienti sensibili alla luce mentre la semplice interfaccia consente all'operatore di accedere facilmente e rapidamente a tutti i dati.

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Retinografo Automatico ORION

NIDEK ORION è una fundus camera automatizzata non midriatico che richiede il minimo coinvolgimento dell'operatore per acquisire immagini del fondo oculare.
Nessun altro strumento è paragonabile all'ORION di NIDEK per facilità d'uso. Rileva la presenza di un paziente e usa semplici istruzioni vocali per catturare e combinare immagini che rappresentano diversi campi della retina. Una connessione di rete collega ORION con un computer per l'acquisizione, l'archiviazione e la revisione automatica delle immagini.

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NAVIS (Gestionale per strumentazione diagnostica)

Il sistema operativo più completo per la Clinica oftalmica. NAVIS Si integra in un ambiente multiutente, condiviso per la gestione delle informazioni dei pazienti e dei dati dei loro esami provenienti da una varietà di dispositivi diagnostici.
NAVIS consente la gestione in tempo reale delle informazioni diagnostiche provenienti dai diversi strumenti diagnostici. I dati e le informazioni vengono automaticamente memorizzati nella cartella elettronica del paziente, diminuendo i tempi d'esame e l’archiviazione; Si possono così esaminare dati refrattivi, tonometria, il campo visivo, le immagini del fondo oculare, le foto del segmento anteriore ed anche l'esame del microscopio confocale direttamente dal proprio computer prima di iniziare la visita con il paziente. Il sistema è flessibile e semplice da utilizzare e consente di migliorare la comunicazione medico-paziente, di archiviare ordinatamente tutti i dati del paziente e di gestire le immagini nel modo più veloce e flessibile possibile.

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