Marchio

Nidek Technologies gestisce un sistema completo di qualità che assicura
la conformità dei prodotti con i requisiti essenziali applicabili della
Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.
Nidek Technologies è autorizzata dall'Ente Notificato TÜV Product Service
ad apporre la marcatura CE per la seguente categoria di prodotti:

• Dispositivi e Strumenti

• Software

per la misura in diagnostica oftalmologica.

ISO 9001:2000 - ISO 9001:1994

Il sistema qualità di Nidek Technologies è conforme alla norme generali

ISO 9001 : 2000 ("Vision 2000")

Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti

ISO 13485 : 2003

Sistemi Qualità - Dispositivi Medici.
Prescrizioni particolari per l'applicazione della ISO 9001
Campo di applicazione: Progettazione, sviluppo, fabbricazione, vendita,
installazione ed assistenza di dispositivi, strumenti e software per misure
di diagnostica oftalmologica.

Significato del marchio

La marcatura CE su un prodotto è la dichiarazione che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle leggi applicabili.
In particolare:

1. La marcatura CE su un prodotto indica alle autorità governative che il prodotto può essere legalmente immesso in commercio nel loro stato.

2. La marcatura CE su un prodotto assicura la sua libera circolazione all'interno dell' Unione Europea.

3. La marcatura CE su un prodotto consente la rintracciabilità e il ritiro dal mercato di prodotti potenzialmente pericolosi da parte del fabbricante e da parte delle autorità di vigilanza.

Significato delle norme ISO 9000

ISO 9000 consiste in una serie di norme ISO relative ai Sistemi di Gestione della Qualità. Il termine ISO deriva dal greco "isos" e significa uguale. Le ISO 9000 sono una famiglia di standard che descrivono le attività per la gestione della qualità all'interno di una organizzazione.